| 초록 |
□ 연구 목적
우리나라 의약품 안전관리 현황과 문제점을 품질(Quality)·안전성(Safety)·유
효성(Efficacy)의 안전관리 요소별로 분석하고, ICH 동향 및 미국·일본 등 선
진 주요 외국의 의약품 안전관리제도와 비교함으로써, 향후 의약 선진국 진입
을 위한 제도개선 방향 및 분야를 제시한다.
□ 주요 연구 결과
과학기술 발달에 의한 첨단기술제품의 출현, ICH의 국제 조화 동향, 소비자
주권주의의 강화 등 국내외 여건변화에 능동적으로 대처하기 위해서는 첫째,
안전관리 정책의 기본 패러다임을 공급자 중심으로부터 소비자의 안전을 최우
선으로 하면서 산업을 육성하는 방향으로 전환해야 한다. 둘째 과거 외국자료
에 의한 모방적 안전관리에서 과학적 근거에 의한 창의적·탄력적 안전관리
(Scientific Flexbility)로 개선해야 한다. 셋째, 리스크(Risk) 평가에 근거하여
의약품 안전관리 수행체계의 효율성을 제고해야 한다. 이를 위하여 원료 및
공정관리까지 포함하는 총체적인 품질시스템(Quality System)을 확립해야 하
며, 시판후 의약품 안전관리(PMS)를 강화하고 안전성 정보가 정부·기업·보건
의료인·소비자간에 원활히 교류될 수 있는 지식공유체계를 구축해야 한다. 또
한 안전관리제도는 세분화·전문화됨과 동시에 의약품 안전 확보를 통한 국민
건강 증진이라는 목표를 향하여 상호 통합·연계관리되어야 한다.
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