| 초록 |
□ 의약품안전정보를 종합적이고 체계적으로 수집, 처리하여 최신의 정확하고 과학적이며 신뢰
성있는 의약품정보를 신속하고 손쉽게 제공하기 위한 관리체계를 마련하고자 함.
- 의약품의 안전한 사용을 위해 체계적으로 관리가 필요한 정보는 다음과 같음.
? 국내의약품허가정보, 재심사?재평가 및 각종 행정조치결과에 의한 허가변경정보, 각국
의 약품집 및 전문학술지 등에 실린 전문의약정보 혹은 최신의약정보, 첨부문서정보,
국내 이상반응 보고정보, 안전성에 문제가 있다고 판단되어 규제조치가 취해진 각국
의 안전성정보, 희귀의약품정보, 그리고 복지부, 식약청 등 관계부처의 관련고시, 공고
및 관련지침, 학회?관련 세미나 등의 각종 행사정보, 업계동향 등
- 정보수집: 정보제공처(정보발생처)에서 온라인을 통해 전자적으로 직접 자료를 입력하거나
혹은 정보제공자가 제공한 오프라인상의 정보를 전담기관에서 받아 데이터베이스에 입력함.
- 정보축적 및 정보처리: 관련 홈페이지 및 관련문헌 등에서 정보를 발췌, 신속하고 지속
적으로 데이터베이스에 축적, 데이터웨어하우스 등을 구축하며, 데이터마이닝기법을 통
해 혹은 각종 통계SW, 질의어 등을 활용하여 사용자의 정보욕구충족
- 정보제공: 의약품안전정보 전용홈페이지 해당코너 이용, 새소식 혹은 팝업 창 이용, 이
메일리스트, 식약청, 심평원, 보건복지부 등 관계부처 및 관련기관 홈페이지에 링크
□ 이러한 의약품안전정보 관리를 전담할 주체로써 제안하고자 하는 ‘의약품정보원(가칭)’은
다음과 같음.
- 의약품정보원은 안전정보관리 기본계획수립, 안전성정보 모니터링업무 수행, 관련정보
수집?분석?평가 및 제공, 관련 데이터베이스 구축 및 관리?운영, 의약품안전정보시스템
및 전용 홈페이지 구축?운영, 소비자 피해신고센터 운영 및 피해상담, 각종 대중매체의
의약품정보 모니터링, 관련교육 실시, 국제협력업무 수행 등의 역할을 수행함.
- 비영리법입으로써, 공익 재단법인의 성격을 띔.
- 정부(식약청)와의 관계는 의약품정보원은 정부의 의약품안전관리제도(시판후측면) 수행을
위한 지원기관으로서 관련자료를 수집, 분석, 평가하여 근거에 기반한 과학적인 의사결정
지원 정보를 제공하며, 정부는 이에 따른 최종의사결정을 수행하여 행정을 집행하는 역
할을 설정하고자 함.
- 민간 관련기관과의 관계는 의약품정보원은 철저한 공공성을 답보하여 정부가 생산하는
1차적 관련정보와 해외정보 수집 및 전파를 위주로 하며, 민간 관련기관은 이러한 정보
를 밑거름으로 한 2차적 가공정보 개발 및 보급으로 역할을 구분하고자 함.
- 의약품정보원의 재원확보는 정부의 지원금, 정부외의 자의 출연금, 기타 수익금 등으로 함.
- 조직구조는 2개 실(의약품정보관리실, 의약품정보지원실), 9개 팀(전략기획팀, 신약재심사
팀, 의약품재평가팀, 부작용모니터링팀, 식별표시팀, 홈페이지운영팀, 상담 및 매체모니터
링팀, 국제협력팀, 행정서비스팀) 총 88명으로 구성할 것을 제안함.
- 초기 설립예산은 시스템구축비(하드웨어, 소프트웨어, 네트워크, 관련정보시스템개발비),
집기/비품비, 사무실 임대비등으로 나누어 볼 수 있으며, 약 64억+사무실임대비로 산정할
수 있고 설립이후부터의 운영비에는 시스템유지비(개발비포함), 사무실임대비, 인건비, 사
업비 등으로 약 39억 +사무실임대비로 산정할 수 있음.
- 의약품정보원의 근거법률에는 기존 법률(약사법)의 한 ‘장’이나 ‘절’을 신설하는 방안과
별개의 독립된 ‘의약품정보원법’을 신설하는 방안이 있음.
- 근거법률에 있어 유의할 사항으로는 기존의 법률?조직과의 관계 설정, 재원?조직구성에
관한 구체적 규정, 민간기관에 대한 의무부과 규정, 정보보호 등이 있음.
- 예산상의 효율성, 새로운 조직에 대한 초기정착의 어려움, 유사한 업무의 통합, 기존 자원의
활용 등 측면에서 보았을 때 공공성을 띠고 운영하고 있는 기존조직 등을 업무 및 기능확
장, 업무 통합 등의 형태로 하여 의약품정보원으로 활용하는 것도 고려해볼 여지가 있음.
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