| 목차 |
제1장 서론 = 27
제1절 연구 필요성 및 배경 = 27
제2절 연구 내용 = 28
1. 미국의 식품안전과 관련된 정책 동향 및 법, 규정 파악 = 28
2. FDA의 조직, 관리, 업무 등 현황 파악 및 분석 = 28
3. 식품의약품안전청의 조직, 인력, 예산 등 파악 = 28
4. FDA와 KFDA간의 비교 분석 및 정책적 시사점 도출 = 29
5. 정책적 제언 및 향후 추진과제 개진 = 29
제3절 연구 방법 = 29
1. 기존 문헌 및 자료 고찰 = 29
2. 미국 FDA 방문 = 29
3. 정책간담회의 개최 = 29
4. 연구결과 발표회 개최 = 29
5. 연구결과 검독의뢰 = 30
제4절 용어의 정리 = 30
제5절 선행 연구 = 32
제2장 미국의 식품의약품 등 안전 동향 = 33
제1절 정책 동향 = 33
1. 정책 비교 = 33
2. 정책수행 기관 = 35
3. 정책계획 = 36
제2절 법령 동향 = 36
1. 법령(Act) 제정 = 37
2. 세부법령 제·개정 = 38
3. 법 체제 = 38
제3절 FDA 동향 = 41
1. 발전 연혁 = 41
2. 업무 영역 = 43
3. 근거 법령 = 44
4. DHHS와의 연계 = 46
제3장 FDA의 조직체계 = 47
제1절 조직체계 = 47
1. 본부조직 = 48
2. 지방조직 = 76
3. 지원조직 = 81
4. 연도별 조직 변화 = 86
제4장 FDA의 관리체계 = 90
제1절 예산 관리 = 90
1. 연도별 예산 현황 = 90
2. 항목별 예산 현황 = 91
3. 사업별 예산 = 95
4. 조직별 예산 = 96
5. 2004년 예산 = 97
6. 예산관리의 특징 = 101
제2절 인력 관리 = 101
1. 인력 현황 = 101
2. 인력 증원 = 111
3. 인력 훈련 = 112
제3절 근무 관리 = 115
1. 담당부서 = 115
2. 주요 관리 사항 = 115
3. 관리 프로그램 = 116
제4절 정보관리 = 119
1. 웹사이트 = 119
2. 전화 = 119
3. PAS(Public Affairs Specialists) = 119
4. FOI(The Freedom of Information Act) = 120
제5장 FDA의 업무체계 = 121
제1절 업무 협력 = 121
1. FDA와 DHHS = 121
2. FDA와 FSIS = 121
3. FDA와 EPA = 122
4. FDA와 주정부 = 122
5. FDA와 외국 = 123
6. FDA와 비정부 기구(NGO) = 124
제2절 업무 추진 = 124
1. 조사 업무(Investigation) = 124
2. 회수(Recall) = 130
3. 검사(Inspection) = 136
4. 감시(Surveillance) = 141
제3절 업무 실적 = 142
1. 감시(Inspection) = 142
2. 허가(Approval) = 154
3. 행정처분(Enforcement) = 154
제6장 식품의약품안전청의 현황 = 158
제1절 발전 연혁 = 158
제2절 조직 및 인력 현황 = 160
1. 조직 현황 = 160
2. 인력 현황 = 162
3. 정원 현황 = 162
4. 정원 변동연혁 = 164
5. 정·현원(직렬별) = 165
6. 연구직 인력 = 165
7. 지방청 인력 = 166
8. 식품의약품 감시단속 인력 = 168
9. 기타직 인력 = 169
제3절 예산 현황 = 170
1. 연도별 세입예산 = 170
2. 연도별 세출예산 = 171
3. 2003년 세입, 세출 예산 총괄 = 172
4. 2003년 비목별 명세서 = 173
5. 2003년 기관별 명세서 = 174
제4절 업무 현황 = 175
1. FDA의 주요 업무 내용 = 175
2. KFDA의 주요 행정업무 내용 = 176
3. 업무 실적 = 177
제7장 결론 및 발전방안 = 181
제1절 결론 = 181
제2절 FDA와 KFDA 비교·분석 = 182
1. 업무비교 = 182
2. 경제수준 비교 = 183
3. 인력 비교 = 185
4. 분야별 기술수준 비교 = 185
5. 조직 등 총괄 비교 = 186
제3절 정책적 시사점 = 187
1. 지방조직의 확대 및 본부조직 재편 = 187
2. 현장 감시업무 및 실험 중시 = 188
3. 시의성 있는 신속한 인력 증원 = 188
4. 업무의 독립성 및 협력성 강화 = 188
5. 유연한 예산 편성 = 189
6. e- FDA 추진 = 189
제4절 발전방안 모색을 위한 정책적 제언 = 189
제5절 향후 추진과제 = 192
참고문헌 = 193
부 록 = 195
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| 초록 |
요 약
I. 제목
KFDA의 발전방안 모색을 위한 FDA 심층분석 연구
II. 연구개발의 목적 및 필요성
1. 연구 목적
미국의 FDA를 모델로 개청된 식품의약품안전청의 발전방안 수립을 위하여 과거와 현재의 FDA의 조직, 관리, 업무체계 등을 심층 분석하여 정책적 시사점을 도출하고, 정책적 제언을 개진함이 이 연구의 목적이라 할 수 있음.
2. 연구 필요성 및 배경
- 한국의 식품의약품안전청이 1998년 개청하여 5년간의 일천한 조직 역사를 갖고 있고, 그간 여러 면에서 발전을 거듭하고 있으나 향후 국내외적으로 변화되고 있는 식품의약품 등의 안전환경에 적정하게 대응하기 위하여 획기적인 발전이 요구되는 시점에 와있음.
- 지난 5년간의 역사를 뛰어넘어 향후 10년 안에 비약적인 조직 발전을 이루기 위해서는 선진 외국의 식품의약품 등의 안전에 관련된 소프트웨어적 업무 프로그램과 조직 운영에 필요한 하드웨어적 관리 프로그램이 동시에 검토되어야 함.
- 특히 식품 등의 안전관리 업무를 강화하기 위해서는 현장조직인 지방청의 역할 강화 등이 요구되고 있으며, 식품의약품안전청의 지도하에 지자체와의 업무 협조도 필요하고, 향후 발생될 가능성이 예견되고 있는 테러 및 자연재해에 대비할 수 과학적이고 효율적인 조직체계가 구축되어야함.
- 이런 여러 가지 시대적 요구에 의해 식품의약품안전청의 발전방안을 도출하기 위해서는 식약청의 설립 모델이 되었던 미국 FDA의 현황을 면밀히 분석하여 KFDA가 도입, 적용할 수 있는 여러 제도를 검토함이 필요함.
III. 연구개발의 내용
1. 연구 내용
가. 미국의 식품안전과 관련된 정책 동향 및 법, 규정체계 파악
미국도 21세기를 맞이하여 지난 20세기 말부터 식품의 안전에 관한 중요성 인식하면서 특히 2002년 9. 11 테러 이후 식품테러 대비에 지대한 관심과 예산을 증액하는 등 변화의 움직임을 보이고 있는데 이런 최근의 안전정책 동향과 관련 법령의 제·개정에 관한 광범위한 현황을 파악하였음.
나. FDA의 조직, 관리, 업무체계 등 현황 파악 및 분석
FDA의 조직 체계를 본부 조직과 지방조직 및 지원조직으로 분류하여 분석하며 2003년을 기준으로 조직체계의 변화를 비교·분석하였음.
그리고 관리체계는 예산, 인력, 근무, 정보 현황으로 나누어 분석·정리하고, 업무체계는 업무분담, 업무방법 및 업무실적 등을 중심으로 정리하였음.
다. 식품의약품안전청의 조직, 인력, 예산 등 현황 파악
FDA와 비교분석하기 위한 식품의약품안전청의 발전 연혁을 법적인 근거하에 정리하였으며, 이외에 조직 및 인력, 예산관리, 업무체계 등 현황을 파악하였음.
라. FDA와 KFDA간의 비교 분석 및 정책적 시사점 도출
FDA의 현황을 분석한 자료와 KFDA의 현황을 직·간접으로 비교하여 두기관의 차이점을 발견하고, 향후 KFDA 발전 방안 모색에 필요한 정책적 시사점을 도출하였음.
마. 향후 추진과제 도출
KFDA의 지속적인 발전을 위하여 향후 심층연구가 필요한 과제를 도출하였음.
IV. 연구 및 분석 방법
1. 연구 방법
가. 기존 문헌 및 자료 고찰
FDA의 기능 및 조직 등에 대해 부분적으로 연구한 기존 보고서를 선행연구 고찰을 위하여 수집, 정리, 분석하였으며, 기 수립된 식품의약품안전청의 중장기 발전계획을 검토하였음.
그리고 FDA 현황 파악을 위하여 FDA의 웹사이트와 홈페이지의 관련 내용을 심층적으로 분석, 검토하였으며 연구에 활용된 FDA 관련 웹사이트 주소는 참고문헌에 자세히 제시되어 있음.
나. 미국 FDA 방문
2003년 5월 19일부터 29일까지 미국 워싱턴 D.C(Washington D.C)의 CFSAN과 시카고(Chicago)의 FDA 지역사무소(Regional Office) 및 FDA의 협력기관인 NCFST(National Center for Food Safety and Technology)를 각각 방문하였음.
또한 현재 FDA에 근무하고 있는 3명의 한국인 전문가와 다방면의 개선방안 도출을 위한 의견교환을 하였음.
다. 정책간담회의 개최
FDA에 관한 정보 수집, 의견 교환, KFDA의 발전 방안 논의를 위한 학계, 담당부서, 식품분야 전문가 등이 참여한 정책간담회를 수차례 개최하였음.
라. 연구결과 발표회 개최
연구 결과에 관한 중간 보고회, 최종 보고회를 식약청 담당자, 연구진, 외부 연구자들이 참석한 가운데 개최하였음.
마. 연구결과 검독의뢰
분야별 외부 전문가들에게 최종원고에 대한 검독을 의뢰하여 보고서의 객관성을 최대한 확보하였음.
<이하생략>
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