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과제진행상태: 과제선정
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과제명 기능성화장품 심사 등 화장품 분야 수수료 현실화에 관한 연구
기관명 식품의약품안전처 담당부서 바이오생약국 화장품정책과
담당부서 바이오생약국 화장품정책과
전화번호 043-719-3405 연구기간 2019-10-01 ~ 2019-12-31
연구기간 2019-10-01 ~ 2019-12-31
연구분야 의약품안전
개요
1. 사업명 ○「기능성화장품 심사 등 화장품 분야 수수료 현실화에 관한 연구」 2. 사업예산 및 관련 근거 ○ 예산: 22백만원(식의약품 정책 연구개발, 7035-301-260-02) ○ 근거: - 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정」(대통령령) - 「식품의약품안전처 정책연구 관리규정」(식약처 훈령) - 「식품의약품안전처 정책연구 운영·관리 지침」(공무원 지침서) ○ ‘19년 제3차 정책연구심의위원회 심의 결과 과제 선정 3. 필요성 및 목적 ○ 기능성화장품 심사수수료 등 화장품 분야 각종 수수료를 현실화 하여 민원서비스 품질, 속도 향상에 활용할 필요가 있음 - 화장품은 트렌드, 계절 등에 민감하여 개발 후 빠른 출시 요구 → 신속한 기능성화장품 심사 결과가 필요함 * 기능성화장품 일부 심사기간 단축(60일→30일) 입법예고 완료(8.19-9.27) ○ (수수료 인상폭) 화장품 분야는 ‘00년 제정 화장품법 시행 당시와 동일한 수준으로 최저임금·물가 상승폭 등을 반영하지 못함 * (제조업 허가·등록) (‘00) → (’19) 화장품: 변동 없음, 의약품: 14배 인상 * (품목심사)(‘00) → (’19) 화장품: 3.5배 인상, 의약품 113.8배 인상 ○ (무상 민원) 일부 민원은 무상으로 제공되고 있어, 이에 대한 수수료 책정 타당성 검토가 필요함 * (GMP 평가) 의약품: 682,500원, 화장품 무상 ○ 수수료 현실화 및 수수료 법적 근거 마련이 시급한 실정으로, 합리적이고 객관적인 원가분석 및 수수료 개선안 마련 연구 필요 4. 사업기간: 계약 체결일로부터 3개월(‘19. 11월 ∼ ’20. 2월) 5. 계약방법: 수의계약 6. 사업 주요내용 ○ 화장품 분야 등록, 심사 등 업무 분석 ○ 유사 수수료 사례 비교분석 ○ 소요인력의 기준 설정 및 원가 분석 ○ 화장품 분야 현행 수수료 수준의 적정성 검토 ○ 수수료 현실화 및 개선 방안 검토 ○ 무상 제공 민원에 대한 수수료 책정 타당성 검토 7. 활용 방안 ○ 화장품 분야 수수료 현실화를 위한 법령 개정 추진 - 「화장품법 시행규칙」 별표 7 수수료 개정안 마련
 

1. 사업명
  ○「기능성화장품 심사 등 화장품 분야 수수료 현실화에 관한 연구」

 2. 사업예산 및 관련 근거
  ○ 예산: 22백만원(식의약품 정책 연구개발, 7035-301-260-02)
  ○ 근거: 
    - 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정」(대통령령)
    - 「식품의약품안전처 정책연구 관리규정」(식약처 훈령)
    - 「식품의약품안전처 정책연구 운영·관리 지침」(공무원 지침서)
  ○ ‘19년 제3차 정책연구심의위원회 심의 결과 과제 선정

 3. 필요성 및 목적
  ○ 기능성화장품 심사수수료 등 화장품 분야 각종 수수료를 현실화 하여 민원서비스 품질, 속도 향상에 활용할 필요가 있음
    - 화장품은 트렌드, 계절 등에 민감하여 개발 후 빠른 출시 요구 → 신속한 기능성화장품 심사 결과가 필요함
     * 기능성화장품 일부 심사기간 단축(60일→30일) 입법예고 완료(8.19-9.27)
  ○ (수수료 인상폭) 화장품 분야는 ‘00년 제정 화장품법 시행 당시와 동일한 수준으로 최저임금·물가 상승폭 등을 반영하지 못함
     * (제조업 허가·등록) (‘00) → (’19) 화장품: 변동 없음, 의약품: 14배 인상 
     * (품목심사)(‘00) → (’19) 화장품: 3.5배 인상, 의약품 113.8배 인상
  ○ (무상 민원) 일부 민원은 무상으로 제공되고 있어, 이에 대한 수수료 책정 타당성 검토가 필요함 
     * (GMP 평가) 의약품: 682,500원, 화장품 무상
  ○ 수수료 현실화 및 수수료 법적 근거 마련이 시급한 실정으로, 합리적이고 객관적인 원가분석 및 수수료 개선안 마련 연구 필요

 4. 사업기간: 계약 체결일로부터 3개월(‘19. 11월 ∼ ’20. 2월)

 5. 계약방법: 수의계약

 6. 사업 주요내용
  ○ 화장품 분야 등록, 심사 등 업무 분석
  ○ 유사 수수료 사례 비교분석
  ○ 소요인력의 기준 설정 및 원가 분석
  ○ 화장품 분야 현행 수수료 수준의 적정성 검토
  ○ 수수료 현실화 및 개선 방안 검토
  ○ 무상 제공 민원에 대한 수수료 책정 타당성 검토

 7. 활용 방안
  ○ 화장품 분야 수수료 현실화를 위한 법령 개정 추진
    - 「화장품법 시행규칙」 별표 7 수수료 개정안 마련