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과제명 바이오기술을 이용한 식품첨가물 제조동향 및 지원방안 연구
기관명 식품의약품안전처
담당부서 식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과
전화번호 043-719-2503
연구기간 2018-08-22 ~ 2018-12-21
연구분야 식품안전
개요 - 외국의 바이오 식품첨가물 관련 현황 등 파악
- 규제개선 및 지원을 통한 바이오 식품첨가물 제조 활성화 방안 마련 등

계약정보

과제정보
수행기관 이화여대 산학협력단 [대학]
수행연구원 이진규
계약일자 2018-08-22
계약방식 수의 계약
계약금액 19,800,000원

연구결과 정보

과제정보
제목 바이오기술을 이용한 식품첨가물 제조동향 및 지원방안 연구
영문제목 Trends Analysis of the Biotechnology-based Food Additives Manufacturing and Suggestion of Supporting
연구보고서
목차
Ⅰ. 과제 요약문 

 Ⅱ.  연구결과
  제1장  연구목적 및 필요성 
  제2장  연구내용 및 방법 
  제3장  최종결과 및 고찰 
  제4장  연구성과 
  제5장  주용연구 변경사항 
  제6장 참고문헌
초록
식품원료는 영양성분의 특성에 따라 분류되어 영양학적 관점에서 새로운 원료로 심사를 진행하고 있으며, 첨가물의 경우 가공식품의 용도 및 품질을 높이기 위한 용도 (가공성 증가) 측면에 중점을 두고 심사함. 그러나 최근에는 대부분의 새로운 식품 원료 및 첨가물 모두 건강기능성 등의 용도를 차별화하는 목적을 동반하고 있어, 식품원료 및 첨가물의 구분이 점차 모호해지는 실정임. 최근 식품의약품안전처는 식품첨가물을 화학 및 천연으로 구분하던 기존의 적용기준을 삭제하는 방향으로 추진하고 있음. 이는 최종 제품의 품질에 대한 명확한 기준과 관리 규정이 안전한 사용에 있어서 주된 기준임을 시사함. 실제로 미국은 GRAS 제도를 도입하여 새로운 원료 및 첨가물의 안전성 심사를 통합하여 관리하고 있으며, 유럽 또한 Novel Food 제도를 통하여 새로운 식품원료에 대해 통합적인 관리를 하고 있음. 다만, 유럽에서는 식품원료의 제조 및 판매에 대해 승인을 받은 제조사에 한정하는 한시적 기준을 적용하고 있기 때문에, 신식품소재 산업에 미치는 긍정적 효과가 미미한 실정임. 이러한 한계를 극복하고자 2018년부터 유럽은 Novel Food의 규정을 한시적 기준이 아닌 고시형 형태로 변경하여 신규식품소재산업의 활성화를 위해 규제를 완화함. 유럽은 생산공정이용 미생물(Contained Use of GMMs)의 경우, 기존의 GM 식품 관리 기준과 분리하여 Biosafety Level에 맞는 생산관리기준을 제시하여 합리적인 생산 안정성을 확보하고, 이러한 기술을 통하여 제조된 식품원료 및 첨가물은 GM제품에서 제외시킴. 일본의 경우, 식품원료 및 첨가물에 대한 심사 및 승인절차와는 별도로 고도 정제품에 대한 독립적인 심사체계를 구축함. 즉, 고도정제공정을 통해 얻어진 최종 제품의 품질이 명확한 경우 생산공정과정에 이용된 바이오 기술은 특화된 별도의 안전성 심사 및 승인 절차로 관리되고 있음. 국내의 경우 고도로 정제된 식품원료 및 첨가물은 LMO, 유전자재조합 식품 및 식품첨가물(GMO), 한시적 기준 원료 승인 등 여러 개의 분리된 법규에 적용되어 관리됨. 따라서, 신규 식품 원료 및 첨가물을 개발 및 판매하고자 하는 제조사의 경우 동일한 제품에 대하여 다수의 불필요한 중복된 심사를 받아야 함은 물론, 각기 다른 심사기준의 적용에 따른 상반된 판정을 받는 불합리한 경우가 종종 발생함. 이는 제조공정에 활용되나 최종제품에는 포함되지 않는 가공보조제(Processing aids)에 대한 적절한 기준이 아직까지 마련되지 않았음을 시사함. 최근 급속도로 발전하고 있는 다양한 바이오 융합기술에 의해 생산공정이용 기술 또한 매우 다양한 형태로 지속 변화되고 발전됨. 이로 인해 동일한 제품에 대해 제조 방법의 차이에 따라 구분하여 심사하는 현행 규제의 경우, 그 실효성 및 효율성이 매우 낮으며, 글로벌 경쟁기술개발에 큰 장애가 되고 있기에 적절한 대응 및 규제완화정책이 매우 시급한 실정임. 따라서 제조 방법의 차이보다는 제품 중심으로 인허가 심사제도의통합/재개편이 우선적으로 고려되어야 하며, 바이오 기술과 같은 첨단 제조 기술은 하위 그룹으로 별도로 구분하여 관리되는 것이 보다 적절하고 타당한 정책임을 시사함. 따라서 바이오 기술을 생산공정중이용(Processing aids)하는 신식품원료의 상용화를 위한 국내/외의 법적 규제 절차의 차이를 비교분석하고, 현행 식품첨가물 규제의 비효율적인 부분을 보완하여 국내 첨단 바이오기술의 수월성을 제고하며, 이를 통해 글로벌 수준의 신식품원료 및 첨가물 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 제시하고자 함.
 

식품원료는 영양성분의 특성에 따라 분류되어 영양학적 관점에서 새로운 원료로 심사를 진행하고 있으며, 첨가물의 경우 가공식품의 용도 및 품질을 높이기 위한 용도 (가공성 증가) 측면에 중점을 두고 심사함. 그러나 최근에는 대부분의 새로운 식품 원료 및 첨가물 모두 건강기능성 등의 용도를 차별화하는 목적을 동반하고 있어, 식품원료 및 첨가물의 구분이 점차 모호해지는 실정임. 

 최근 식품의약품안전처는 식품첨가물을 화학 및 천연으로 구분하던 기존의 적용기준을 삭제하는 방향으로 추진하고 있음. 이는 최종 제품의 품질에 대한 명확한 기준과 관리 규정이 안전한 사용에 있어서 주된 기준임을 시사함.

 실제로 미국은 GRAS 제도를 도입하여 새로운 원료 및 첨가물의 안전성 심사를 통합하여 관리하고 있으며, 유럽 또한 Novel Food 제도를 통하여 새로운 식품원료에 대해 통합적인 관리를 하고 있음. 다만, 유럽에서는 식품원료의 제조 및 판매에 대해 승인을 받은 제조사에 한정하는 한시적 기준을 적용하고 있기 때문에, 신식품소재 산업에 미치는 긍정적 효과가 미미한 실정임. 이러한 한계를 극복하고자 2018년부터 유럽은 Novel Food의 규정을 한시적 기준이 아닌 고시형 형태로 변경하여 신규식품소재산업의 활성화를 위해 규제를 완화함. 

 유럽은 생산공정이용 미생물(Contained Use of GMMs)의 경우, 기존의 GM 식품 관리 기준과 분리하여 Biosafety Level에 맞는 생산관리기준을 제시하여 합리적인 생산 안정성을 확보하고, 이러한 기술을 통하여 제조된 식품원료 및 첨가물은 GM제품에서 제외시킴. 일본의 경우, 식품원료 및 첨가물에 대한 심사 및 승인절차와는 별도로 고도 정제품에 대한 독립적인 심사체계를 구축함. 즉, 고도정제공정을 통해 얻어진 최종 제품의 품질이 명확한 경우 생산공정과정에 이용된 바이오 기술은 특화된 별도의 안전성 심사 및 승인 절차로 관리되고 있음. 

 국내의 경우 고도로 정제된 식품원료 및 첨가물은 LMO, 유전자재조합 식품 및 식품첨가물(GMO), 한시적 기준 원료 승인 등 여러 개의 분리된 법규에 적용되어 관리됨. 따라서, 신규 식품 원료 및 첨가물을 개발 및 판매하고자 하는 제조사의 경우 동일한 제품에 대하여 다수의 불필요한 중복된 심사를 받아야 함은 물론, 각기 다른 심사기준의 적용에 따른 상반된 판정을 받는 불합리한 경우가 종종 발생함. 이는 제조공정에 활용되나 최종제품에는 포함되지 않는 가공보조제(Processing aids)에 대한 적절한 기준이 아직까지 마련되지 않았음을 시사함.

 최근 급속도로 발전하고 있는 다양한 바이오 융합기술에 의해 생산공정이용 기술 또한 매우 다양한 형태로 지속 변화되고 발전됨. 이로 인해 동일한 제품에 대해 제조 방법의 차이에 따라 구분하여 심사하는 현행 규제의 경우, 그 실효성 및 효율성이 매우 낮으며, 글로벌 경쟁기술개발에 큰 장애가 되고 있기에 적절한 대응 및 규제완화정책이 매우 시급한 실정임. 따라서 제조 방법의 차이보다는 제품 중심으로 인허가 심사제도의통합/재개편이 우선적으로 고려되어야 하며, 바이오 기술과 같은 첨단 제조 기술은 하위 그룹으로 별도로 구분하여 관리되는 것이 보다 적절하고 타당한 정책임을 시사함. 

 따라서 바이오 기술을 생산공정중이용(Processing aids)하는 신식품원료의 상용화를 위한 국내/외의 법적 규제 절차의 차이를 비교분석하고, 현행 식품첨가물 규제의 비효율적인 부분을 보완하여 국내 첨단 바이오기술의 수월성을 제고하며, 이를 통해 글로벌 수준의 신식품원료 및 첨가물 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 제시하고자 함.
주제어 바이오기술을 이용한 식품첨가물 제조동향 및 지원방안 연구
제작일 2019-01-21
발행년도 2019년

연구결과 정보

과제정보
제목 바이오기술을 이용한 식품첨가물 제조 동향 및 지원 방안 연구
영문제목 Trends Analysis of the Biotechnology-based Food Additives Manufacturing and Suggestion of Supporting
연구보고서
목차
Ⅰ. 과제 요약문 ?? Ⅱ. 연구결과?? 제1장 연구의 목적 및 필요성 제2장 연구의 내용 및 방법? 제3장 최종결과 및 고찰 Ⅰ. 서론 Ⅱ. 본론 1. 바이오 식품첨가물의 필요성 가. 식품 첨가물의 용도 및 분류 나. 국내 식품첨가물 정책의 변화 다. 식품첨가물의 시장 동향 라. 바이오기술 식품첨가물 개발·제품화 사례 (1) 감미료 (2) 향료 (3) 살균제 (4) Hydrocolloids (5) 향미증진제 (6) 유기산 (7) 효소제 2. 바이오식품첨가물 관련 법규 동향 가. 주요 국가별 새로운 식품원료·첨가물 심사 제도 (1) 미국 GRAS 심사 제도 (2) 유럽 Novel Food 심사 제도 (3) 중국 식식품원료 심사 제도 (4) 한국 식품원료·첨가물 한시적 기준 제도 나. 바이오기술 이용 관련 법규 현황 (1) 미국 (2) 유럽 (가) 유전자재조합기술을 이용하여 제조되는 효소제 (나) 유전자재조합미생물의 밀폐환경이용에 대한 안전성 관리 (다) 새로운 균주의 안전성 검증 및 관리 (3) 일본 (가) GILSP (Good Industrial Large Scale Production) (나) 유전자변형식품 및 고도정제품 (4) 한국 (가) 식품용 유전자변형생물체 안전성 심사 (나) 유전자변형미생물의 환경안전성 심사 (다) 생산공정이용 산업용 유전자변형미생물 안전성 심사 다. 국내·외 법규 비교 분석을 통한 현행 법규의 규제 개선 방향 (1) 미국·유럽·한국의 바이오식품첨가물 관련 법규 현황 비교 (2) 유럽의 바이오식품첨가물 관련 주요 법규 및 개선 방향 도출 (가) 새로운 식품원료·첨가물의 실질적동등성 심사 (나) 바이오기술의 생산공정이용 관련 법규 및 운영 체계 (다) 새로운 균주의 안전성 심사 및 고시 (3) 사전심사제도 현황 및 도입 방안 3. 바이오식품첨가물의 안전성 심사 및 관리 제도의 수립 방향 가. 국내 법규 현황 분석 (1) 국내 법규 체계 분석 (2) 현행 안전성 심사 체계 및 국내 기업체 현황 조사 (가) 새로운 식품첨가물 등록 사례 (나) 새로운 유전자재조합미생물의 안전성 심사 (다) 새로운 균주 이용 생산공정이용 제품의 안전성 심사 (라) 사전심사제도(제약, 바이오의약) 나. 바이오식품첨가물 활성화를 위한 제도 개선 (1) 규제 개선 방향 (가) 신규 식품원료·첨가물의 실질적동등성 심사 제도 신설 (나) 식품 가공용 효소의 별도 규제 및 고시 제도 신설 (다) 일반 효소제와 식품가공용 효소의 인허가 승인 기준 이원화 (라) 유전자변형미생물의 밀폐환경이용에 대한 심사 기준 신설 (2) 우선 실행 규제 개선(안) (가) 1안. LMO법 식약처 통합고시 중 밀폐형 GMM 심사규정 신설 (나) 2안. 유전자변형체 잔존여부에 따른 카테고리 구분 심사로 개정? (다) 3안. 안전성이 기 확보된 GMM 목록화 및 심사 면제 기준 마련 (라) 4안. 고도정제 식품첨가물 안전성 심사로 안전성 심사 일원화? 4. 바이오식품첨가물의 제품화 지원을 위한 개선 사항 가. 국내 바이오기술 식품첨가물 개발 지원 필요성 나. 제품화 지원 (1) 제품화 지원 제도 개요 (2) 국내사례(의약품, 바이오의약품 등) (3) 국외사례(유럽, 일본, 미국 등) (4) 지원제도 도입 방안 다. 정책과제 및 연구개발 지원사업 추진안 제안(연구개발과제, 인허가 지원) 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 제5장 총괄주요연구 변경사항 제6장 총괄참고문헌
 

Ⅰ. 과제 요약문 ??
 Ⅱ. 연구결과??
  제1장 연구의 목적 및 필요성
  제2장 연구의 내용 및 방법?
  제3장 최종결과 및 고찰
  Ⅰ. 서론
  Ⅱ. 본론
   1. 바이오 식품첨가물의 필요성
    가. 식품 첨가물의 용도 및 분류
    나. 국내 식품첨가물 정책의 변화 
    다. 식품첨가물의 시장 동향 
    라. 바이오기술 식품첨가물 개발·제품화 사례 
       (1) 감미료
       (2) 향료
       (3) 살균제 
       (4) Hydrocolloids 
       (5) 향미증진제 
       (6) 유기산 
       (7) 효소제    2. 바이오식품첨가물 관련 법규 동향 
    가. 주요 국가별 새로운 식품원료·첨가물 심사 제도
       (1) 미국 GRAS 심사 제도
       (2) 유럽 Novel Food 심사 제도
       (3) 중국 식식품원료 심사 제도 
       (4) 한국 식품원료·첨가물 한시적 기준 제도 
    나. 바이오기술 이용 관련 법규 현황
       (1) 미국
       (2) 유럽
          (가) 유전자재조합기술을 이용하여 제조되는 효소제 
          (나) 유전자재조합미생물의 밀폐환경이용에 대한 안전성 관리
          (다) 새로운 균주의 안전성 검증 및 관리
       (3) 일본
          (가) GILSP (Good Industrial Large Scale Production) 
          (나) 유전자변형식품 및 고도정제품
       (4) 한국
          (가) 식품용 유전자변형생물체 안전성 심사
          (나) 유전자변형미생물의 환경안전성 심사
          (다) 생산공정이용 산업용 유전자변형미생물 안전성 심사 
    다. 국내·외 법규 비교 분석을 통한 현행 법규의 규제 개선 방향
       (1) 미국·유럽·한국의 바이오식품첨가물 관련 법규 현황 비교 
       (2) 유럽의 바이오식품첨가물 관련 주요 법규 및 개선 방향 도출
          (가) 새로운 식품원료·첨가물의 실질적동등성 심사
          (나) 바이오기술의 생산공정이용 관련 법규 및 운영 체계
          (다) 새로운 균주의 안전성 심사 및 고시 
       (3) 사전심사제도 현황 및 도입 방안
   3. 바이오식품첨가물의 안전성 심사 및 관리 제도의 수립 방향 
    가. 국내 법규 현황 분석
      (1) 국내 법규 체계 분석
      (2) 현행 안전성 심사 체계 및 국내 기업체 현황 조사
         (가) 새로운 식품첨가물 등록 사례
         (나) 새로운 유전자재조합미생물의 안전성 심사
         (다) 새로운 균주 이용 생산공정이용 제품의 안전성 심사
         (라) 사전심사제도(제약, 바이오의약)
    나. 바이오식품첨가물 활성화를 위한 제도 개선 
      (1) 규제 개선 방향 
         (가) 신규 식품원료·첨가물의 실질적동등성 심사 제도 신설
         (나) 식품 가공용 효소의 별도 규제 및 고시 제도 신설
         (다) 일반 효소제와 식품가공용 효소의 인허가 승인 기준 이원화
         (라) 유전자변형미생물의 밀폐환경이용에 대한 심사 기준 신설
      (2) 우선 실행 규제 개선(안)
         (가) 1안. LMO법 식약처 통합고시 중 밀폐형 GMM 심사규정 신설 
         (나) 2안. 유전자변형체 잔존여부에 따른 카테고리 구분 심사로 개정?
         (다) 3안. 안전성이 기 확보된 GMM 목록화 및 심사 면제 기준 마련
         (라) 4안. 고도정제 식품첨가물 안전성 심사로 안전성 심사 일원화?
   4. 바이오식품첨가물의 제품화 지원을 위한 개선 사항
    가. 국내 바이오기술 식품첨가물 개발 지원 필요성 
    나. 제품화 지원
      (1) 제품화 지원 제도 개요
      (2) 국내사례(의약품, 바이오의약품 등)
      (3) 국외사례(유럽, 일본, 미국 등) 
      (4) 지원제도 도입 방안
    다. 정책과제 및 연구개발 지원사업 추진안 제안(연구개발과제, 인허가 지원)
  제4장 총괄연구개발과제의 연구성과
  제5장 총괄주요연구 변경사항
  제6장 총괄참고문헌
초록
과거 국내 식품첨가물은 제조공정에 따라 화학적 합성품과 천연첨가물로 분류되어 관리되었으나, 이러한 분류체계는 사용 목적이나 기능의 확인이 어려웠음. 주요 선진국 및 국제 기준인 CODEX는 식품첨가물을 합성·천연으로 분류하는 대신, 식품첨가물의 기술적 효과에 대한 과학적 근거를 바탕으로 입증된 명확한 사용 목적에 따라 분류하고 있음. 따라서 최근 국내에서도 식품첨가물 기준·규격 체계를 이러한 글로벌 흐름에 맞춰 전면 개정함. 현재 개편된 식품첨가물의 분류 체계는 기존의 제조방법 중심에서 국내에서 지정된 품목별 기능 및 목적이 명시된 총 31개의 용도로 분류하고 있음. 이러한 개선에도 불구하고 최근에는 대부분의 식품 원료 및 첨가물 모두 건강기능성 등의 용도를 차별화하는 목적을 동반하고 있어, 식품 원료·첨가물의 구분이 점차 모호해지는 환경임을 감안하면 기존의 식품첨가물의 범위 자체를 보다 확대된 영역으로 규정하고 이를 실질적으로 관리하기 위한 법규 체계에 대한 새로운 고찰이 필요함. 세계는 인구증가, 식량부족, 생물자원 무기화, 보호무역강화에 따른 환경·먹거리에 대한 자국민의 안전성 강화는 물론 자국의 경제적 이익창출 극대화를 위한 바이오 융합기술을 기반한 신소재 식품선점경쟁이 매우 치열함. 이러한 무한경쟁시대에서 새로운 바이오기술을 적용한 식품첨가물 개발을 통한 국내 식품산업의 활성화 및 국가경쟁력 제고를 위해 현행 규제의 수정·보완이 매우 시급한 실정임. 실제로 미국은 GRAS 제도를 도입하여 새로운 원료 및 첨가물의 안전성 심사를 통합하여 관리하고 있으며, 유럽 또한 Novel Food 제도를 통하여 새로운 식품원료에 대해 통합적인 관리를 하고 있음. 또한 유럽은 생산공정이용 미생물(Contained Use of GMMs)의 경우, 기존의 GM 식품 관리 기준과 분리하여 Biosafety Level에 맞는 생산관리기준을 제시하여 합리적인 생산 안정성을 확보하고, 이러한 기술을 통하여 제조된 식품원료 및 첨가물은 GM제품에서 제외시킴. 일본의 경우, 식품원료 및 첨가물에 대한 심사 및 승인절차와는 별도로 고도 정제품에 대한 독립적인 심사체계를 구축함. 즉, 고도정제공정을 통해 얻어진 최종 제품의 품질이 명확한 경우 제조 과정에 이용된 바이오 기술은 특화된 별도의 안전성 심사 및 승인 절차로 관리되고 있음. 국내의 경우 고도로 정제된 식품원료 및 첨가물은 LMO, 유전자재조합 식품 및 식품첨가물(GMO), 한시적 기준 원료 승인 등 여러 개의 분리된 법규에 적용되어 관리됨. 따라서, 신규 식품 원료 및 첨가물을 개발 및 판매하고자 하는 제조사의 경우 동일한 제품에 대하여 다수의 불필요한 중복된 심사를 받아야 함은 물론, 각기 다른 심사기준의 적용에 따른 상반된 판정을 받는 불합리한 경우가 종종 발생함. 이는 제조공정에 활용되나 최종제품에는 포함되지 않는 가공보조제(Processing aids)에 대한 적절한 기준이 아직까지 마련되지 않았음을 시사함. 따라서 본 보고서에서는 국내 식품원료 및 식품첨가물 소재 및 제조방법에 대한 현행법에 대한 전면적 고찰 및 국내·외 선진국의 규제 및 대응 전략을 비교분석하여 국내 첨단바이오기술기반 식품 첨가물 산업의 국가 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 기존 식품위생법(상위법) 식품첨가물 대상 기준 및 규격설정에 국내 식품산업 및 문화적 특성을 고려한 분류체계에서 ① 바이오기술이용식품첨가물의 별도 지정, 그리고 바이오식품첨가물이 안전성 심사 관련 법규 체계(안)으로 ② 신규 식품첨가물 소재의 실질적동등성심사 제도, ③ 밀폐환경이용 식품용 LMO 안전성심사제도, ④ 최소한 범위 내 밀폐환경용 생산공정이용 목록(K-바이오 positive list) 지정 및 점진적 확대가 필요함. 이러한 법규 체계 변경 및 심사 제도의 개선 방향으로의 변화는 국제기준과 동등한 수준의 안전성 및 사용의 타당성 검토가 충분히 선행되어야 하므로, 이를 위한 전문협의체 설치 및 체계적인 정책 연구가 선행되어야 함. 따라서 합리적 바이오식품첨가물의 실질산업화를 위한 규제 개선을 위한 정책 연구의 방향 및 추진 체계를 포함하여 제시하고자 하였음.
 

과거 국내 식품첨가물은 제조공정에 따라 화학적 합성품과 천연첨가물로 분류되어 관리되었으나, 이러한 분류체계는 사용 목적이나 기능의 확인이 어려웠음. 주요 선진국 및 국제 기준인 CODEX는 식품첨가물을 합성·천연으로 분류하는 대신, 식품첨가물의 기술적 효과에 대한 과학적 근거를 바탕으로 입증된 명확한 사용 목적에 따라 분류하고 있음. 따라서 최근 국내에서도 식품첨가물 기준·규격 체계를 이러한 글로벌 흐름에 맞춰 전면 개정함. 현재 개편된 식품첨가물의 분류 체계는 기존의 제조방법 중심에서 국내에서 지정된 품목별 기능 및 목적이 명시된 총 31개의 용도로 분류하고 있음. 이러한 개선에도 불구하고 최근에는 대부분의 식품 원료 및 첨가물 모두 건강기능성 등의 용도를 차별화하는 목적을 동반하고 있어, 식품 원료·첨가물의 구분이 점차 모호해지는 환경임을 감안하면 기존의 식품첨가물의 범위 자체를 보다 확대된 영역으로 규정하고 이를 실질적으로 관리하기 위한 법규 체계에 대한 새로운 고찰이 필요함.

 세계는 인구증가, 식량부족, 생물자원 무기화, 보호무역강화에 따른 환경·먹거리에 대한 자국민의 안전성 강화는 물론 자국의 경제적 이익창출 극대화를 위한 바이오 융합기술을 기반한 신소재 식품선점경쟁이 매우 치열함. 이러한 무한경쟁시대에서 새로운 바이오기술을 적용한 식품첨가물 개발을 통한 국내 식품산업의 활성화 및 국가경쟁력 제고를 위해 현행 규제의 수정·보완이 매우 시급한 실정임.

 실제로 미국은 GRAS 제도를 도입하여 새로운 원료 및 첨가물의 안전성 심사를 통합하여 관리하고 있으며, 유럽 또한 Novel Food 제도를 통하여 새로운 식품원료에 대해 통합적인 관리를 하고 있음. 또한 유럽은 생산공정이용 미생물(Contained Use of GMMs)의 경우, 기존의 GM 식품 관리 기준과 분리하여 Biosafety Level에 맞는 생산관리기준을 제시하여 합리적인 생산 안정성을 확보하고, 이러한 기술을 통하여 제조된 식품원료 및 첨가물은 GM제품에서 제외시킴. 일본의 경우, 식품원료 및 첨가물에 대한 심사 및 승인절차와는 별도로 고도 정제품에 대한 독립적인 심사체계를 구축함. 즉, 고도정제공정을 통해 얻어진 최종 제품의 품질이 명확한 경우 제조 과정에 이용된 바이오 기술은 특화된 별도의 안전성 심사 및 승인 절차로 관리되고 있음. 

 국내의 경우 고도로 정제된 식품원료 및 첨가물은 LMO, 유전자재조합 식품 및 식품첨가물(GMO), 한시적 기준 원료 승인 등 여러 개의 분리된 법규에 적용되어 관리됨. 따라서, 신규 식품 원료 및 첨가물을 개발 및 판매하고자 하는 제조사의 경우 동일한 제품에 대하여 다수의 불필요한 중복된 심사를 받아야 함은 물론, 각기 다른 심사기준의 적용에 따른 상반된 판정을 받는 불합리한 경우가 종종 발생함. 이는 제조공정에 활용되나 최종제품에는 포함되지 않는 가공보조제(Processing aids)에 대한 적절한 기준이 아직까지 마련되지 않았음을 시사함.

 따라서 본 보고서에서는 국내 식품원료 및 식품첨가물 소재 및 제조방법에 대한 현행법에 대한 전면적 고찰 및 국내·외 선진국의 규제 및 대응 전략을 비교분석하여 국내 첨단바이오기술기반 식품 첨가물 산업의 국가 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 기존 식품위생법(상위법) 식품첨가물 대상 기준 및 규격설정에 국내 식품산업 및 문화적 특성을 고려한 분류체계에서 ① 바이오기술이용식품첨가물의 별도 지정, 그리고 바이오식품첨가물이 안전성 심사 관련 법규 체계(안)으로 ② 신규 식품첨가물 소재의 실질적동등성심사 제도, ③ 밀폐환경이용 식품용 LMO 안전성심사제도, ④ 최소한 범위 내 밀폐환경용 생산공정이용 목록(K-바이오 positive list) 지정 및 점진적 확대가 필요함. 이러한 법규 체계 변경 및 심사 제도의 개선 방향으로의 변화는 국제기준과 동등한 수준의 안전성 및 사용의 타당성 검토가 충분히 선행되어야 하므로, 이를 위한 전문협의체 설치 및 체계적인 정책 연구가 선행되어야 함. 따라서 합리적 바이오식품첨가물의 실질산업화를 위한 규제 개선을 위한 정책 연구의 방향 및 추진 체계를 포함하여 제시하고자 하였음.
주제어 바이오기술을 이용한 식품첨가물 제조동향 및 지원방안 연구
제작일 2019-01-21
발행년도 2019년

연구결과 평가 및 활용보고서

과제정보
평가결과서
활용결과 보고서

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