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과제명 바이오마커 패널 데이터 생산을 위한 임상검사 질 관리
기관명 보건복지부 담당부서 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터 바이오뱅크과
전화번호 043-719-6536 연구기간 2019-07-18 ~ 2019-12-31
연구분야 질병관리본부 운영
개요 ○ 국립중앙인체자원은행과 유전체역학과는 국민건강영양조사 검체자원화사업 및 한국인유전체역학조사사업을 통하여 인체자원을 수집하고 있으며, 수집된 체액자원 및 역학·임상자료 활용도 제고하기 위하여 기존 조사 및 타 코호트사업과 비교하여 미확보된 임상검사항목에 대하여 추가 조사를 위한 「국민건강영양조사 바이오마커 패널 데이터 생산」 사업 및 「한국인유전체역학조사사업 체액자원에 대한 추가 임상정보생산」 사업을 추진 중에 있음

○ 위 사업들을 통해 생산된 임상정보를 연구자들에게 공개 및 분양하기 위한 검사 결과의 정확성 및 신뢰성을 확보하기 위하여, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 요소(임상검사 분석방법 및 정도관리, 검사 수행 인력의 전문성 및 숙련도, 시설 및 장비의 적절성, 검사실 운영 시스템 등)에 대한 질 관리가 필수적임

○ 이에 본 사업을 통하여 「국민건강영양조사 바이오마커 패널 데이터 생산」 및 「한국인유전체역학조사사업 체액자원에 대한 추가 임상정보생산」사업의 임상검사 수행기관에 대한 현장실사, 내·외부 정도관리 현황 점검 등 현황을 확인하고 질 관리를 수행하여 생산된 임상검사 결과의 정확성 및 신뢰성을 확보하고 기존 사업과의 자료 통합 및 연계 방안을 확립하고자 함

계약정보

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수행기관 서울대학교병원 [기타]
수행연구원 송상훈 계약일자 2019-07-18
계약방식 일반경쟁입찰에 의한 계약 계약금액 70,000,000원

연구결과 정보

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제목 바이오마커 패널 데이터 생산을 위한 임상검사 질 관리
영문제목 Quality Management of Clinical Laboratory Tests for Biomarker Panel Data Production
연구보고서
목차 Ⅰ. 연구결과 요약문
 (한글) 바이오마커 패널 데이터 생산을 위한 임상검사 질 관리
 (영문) Quality Management of Clinical Laboratory Tests for Biomarker 
        Panel Data Production

Ⅱ. 정책연구용역사업 연구결과
  제1장 최종 목표
  제2장 국내외 기술 현황
  제3장 최종 정책연구용역사업 내용 및 방법
  제4장 최종 정책연구용역사업 결과
  제5장 연구결과 고찰 및 결론
  제6장 연구성과 및 활용계획
  제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보
  제8장 기타 중요변경사항
  제9장 연구비 사용 내역
  제10장 참고문헌
  제11장 첨부서류
초록 한국인유전체역학조사사업 및 국민건강영양조사사업을 통해 각종 건강 상태 및 질환과 관련된 지표를 정확히 산출하기 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 임상검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질 관리가 요구되는데, 본 과제는 한국인유전체역학조사사업 및 국민건강영양조사 사업 시행 후 바이오뱅크에 보관된 검체를 이용하여 추가로 데이터를 생산하는 사업의 질 관리가 목적이다. 
이를 위해 수행기관에 대해 현장실사, 내·외부정도관리, 검사실간비교, 측정소급성 평가, 단기 보관 및 동결해동의 안정성, 장기 보관의 안정성 및 재현성 평가 등을 실시하였다. 
1차 현장실사에서 준비 상황을 점검하여 미비한 점을 개선시켰으며 2차 현장실사에서 검사실 운영 및 질 관리 상황을 확인하였다. 측정소급성 평가, 단기 안정성 측면에서 일부 개선해야 할 부분이 있음을 제안하였다. 추가로 한국인유전체역학조사사업 및 국민건강영양조사업의 통합적 데이터 연계 방안 마련을 위한 기초 자료를 조사하였고 향후 연계 방안 확보를 위한 계획이 필요함을 제안하였다.
주제어 바이오마커 패널 데이터 생산을 위한 임상검사 질 관리
발행년도 2019년

연구결과 평가 및 활용보고서

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평가결과서
활용결과 보고서 ※ 등록되지 않았습니다. (영 제52조에 따라 연구 종료 후 6개월 이내 등록)

공공누리 정보

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