PRISM - 최근 완료된 연구과제

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과제정보

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과제명 감염병 국가표준물질 관리체계 구축
기관명 보건복지부 담당부서 질병관리본부 감염병분석센터 감염병진단관리과
전화번호 043-719-7843 연구기간 2019-04-29 ~ 2019-12-28
연구분야 질병관리본부 운영
개요 1. 연구사업명 : 감염병 국가표준물질 관리체계 구축 
2. 목적 및 필요성
○ 감염병 실험실 검사 결과의 신뢰성 제고를 위해 감염병 표준물질의 안정적인 확보와 보급 필요
○ 국제기준에 부합하는 국가 표준물질 확보 및 관리 체계 마련 필요
3. 연구내용
가. 감염병 분야 표준물질 수요파악
○ 감염병 표준물질에 대한 국내 중장기 수요 파악
- 국가기관(질병관리본부, 보건환경연구원 등) 및 민간기관의 수요 파악
- 설문조사를 통해 각 기관의 감염병 표준물질 사용 현황 및 수요 파악
나. 국내외 감염병 표준물질 관리체계 및 현황 파악
○ 국가별, 기관별 감염병 표준물질 관리체계(생산, 보급, 활용) 조사
○ 국내외 감염병 표준물질 생산, 시판 및 보급 현황 조사
다. 표준물질 관련 국제표준(WHO, ISO 등) 조사 및 분석
○ 국제표준 현황 및 자료 분석을 통해 국내 적용 필요한 사항 도출
라. 국내 적용 가능한 감염병 국가표준물질 관리체계 모델 제시
○ 감염병 국가표준물질의 생산 관리 보급 절차 마련
○ 국제표준을 바탕으로 표준물질 생산 관리기준 제시
○ 원료물질(혈청) 및 표준물질의 안정적인 확보 방안 제시
○ 원료물질 및 생산된 표준물질의 품질 보증을 위한 정도관리 방안 마련
○ 감염병 표준물질 활용 기관 확대를 위한 방안 제시
4. 추진방법
○ 관련기관 대상 설문조사
- 감염병 표준물질의 필요성 및 중장기 수요 파악
○ 자료 조사
- 국내외 감염병 표준물질 관리체계에 관한 현황 파악
- 표준물질 관련 국제표준 조사 및 주요사항 분석
○ 전문가 자문위원회 구성 및 운영
- 감염병 분야 전문가로 구성된 자문위원회 구성 
- 감염병 국가 표준물질 관리체계 모델 구축(안) 마련을 위한 연구수행의 단계별 진행사항에 대해 전문가 자문 추진
* 필요시 수시로 자문회의 개최 등 
5. 기대효과 및 활용방안
○ 감염병 국가표준물질 관리체계 구축안 마련을 통해 안정적인 원료물질 확보 및 표준물질 생산, 관리 및 보급 활성화 방안 마련
6. 연구종료 후 연구성과 계획
○ 감염병 국가표준물질 관리체계 구축을 위한 기초 자료로 활용

계약정보

과제정보
수행기관 (재)한국건설생활환경시험연구원 [기타]
수행연구원 황선 계약일자 2019-04-29
계약방식 일반경쟁입찰에 의한 계약 계약금액 65,000,000원

연구결과 정보

과제정보
제목 감염병 국가표준물질 관리체계 구축
영문제목 Establishment of Management System of National Reference Materials for Infectious Diseases
연구보고서
목차 Ⅰ. 연구결과 요약문

  (한글) 감염병 국가표준물질 관리체계 구축
  (영문) Establishment of Management System of National Reference Materials for Infectious Diseases

Ⅱ. 정책연구용역사업 연구결과

  제1장 최종 목표

    1.1 목표

    1.2 목표달성도 및 관련 분야에 대한 기여도

  제2장 국내외 기술 현황

  제3장 최종 정책연구용역사업 내용 및 방법

    3.1 연구 추진전략

    3.2 연구 추진방법
     3.2.1 감염병 표준물질 수요조사
     3.2.2 감염병 표준물질 관리체계 분석
     3.2.3 표준물질 관련 국제표준 분석
     3.2.4 감염병 국가표준물질 관리체계 모델 제시

  제4장 최종 정책연구용역사업 결과

    4.1 감염병 표준물질 수요조사 시행 및 분석 결과
     4.1.1 수요조사 시행 결과
     4.1.2 수요조사 분석 결과

    4.2 감염병 표준물질 관리체계 분석 결과
     4.2.1 해외 관리체계 분석
     4.2.2 국내 관리체계 분석

    4.3 표준물질 관련 국제표준 분석 결과
     4.3.1 표준물질 관련 국제표준 분석
     4.3.2 표준물질생산·관리기관 문서와 국제표준과의 적합성 분석
     4.3.3 표준물질생산·관리기관 현장평가 요구사항

    4.4 감염병 국가표준물질 관리체계 모델안 제시
     4.4.1 모델안 도출
     4.4.2 모델안 평가
     4.4.3 모델안 적용

  제5장 연구결과 고찰 및 결론

  제6장 연구성과 및 활용계획

    6.1 연구성과

    6.2 활용계획

  제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보

  제8장 기타 중요변경사항

  제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표

    9.1 연구비 사용 내역

    9.2 연구분담표

  제10장 참고문헌

  제11장 첨부서류
초록 감염병 실험실 진단검사체계 선진화를 위해 정도관리 제도의 정착을 통한 검사 결과의 신뢰성 제고가 필요하며 감염병 표준물질의 안정적인 확보가 선행되어야 한다. 이 같은 배경에서 본 연구는 국제기준에 부합하면서도 국내 실정에 적합한 감염병 국가표준물질 관리체계 안을 제안하는 것을 목적으로 한다.

  본 연구에서는 감염병 표준물질의 국내 활용실태와 인식, 요구사항을 조사하였고 국내외 감염병 표준물질 관리체계의 운영방식, 설립방식, 자원 분류체계 및 검색체계를 분석하였으며 표준물질 관련 국제표준의 내용을 분석하고 기존 질병관리본부 내부지침과 비교 분석을 시행하였다. 이러한 연구내용을 바탕으로 최종적으로 관리체계 모델안을 도출하였으며 모델안별 비교 평가를 시행하였다.

  본 연구는 감염병 분야 학계 및 산업계의 표준물질 활용 실태에 대한 이해를 심화하고 정책 요구사항을 수렴하는 기회를 마련하였고 이를 선진 표준물질 관리체계 및 표준물질 관련 국제표준 분석을 통해 도출한 시사점과 접목함으로써 국제적 수준의 품질관리가 가능한 수요자 중심의 국가표준물질 관리체계를 구축하기 위한 정책 논의의 기반을 제공하였다.
주제어 감염병 국가표준물질 관리체계 구축
발행년도 2019년

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