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과제정보

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과제명 매독 진단 정도관리를 위한 시험물질 생산 및 숙련도 평가
기관명 보건복지부
담당부서 질병관리본부 감염병분석센터 세균분석과
전화번호 043-719-8112
연구기간 2018-04-10 ~ 2018-12-31
연구분야 공공보건의료확충
개요 ○ 표준물질 제조
 - 시료는 양성 3개(저, 중, 고), 음성 2개를 1 set로 구성, 총 236set 제조

○ 표준물질의 평가 
 - 평가 시험법은 비트레포네마검사(Nontreponemal test)로서 VDRL 및 RPR 검사와 트레포네마검사(Treponemal test)로서 FTA-ABS 및 TPPA 검사를 기본검사로 시행 
 - 평가방법 : 세가지 평가를 통해 동일한 결과를 보이는지 평가
  1) 원료물질 적합성 평가
  2) 병간 균질성시험
  3) 단기 안정성 시험

○ 시료의 시험값
 - 시료의 결과값은 양성의 경우 RPR 기준으로 뚜렷하고 명확하게 관찰되는지 확인해야 하며, 총 3개의 양성시료 중 2개의 시료에서는 RPR titer 결과가 양측 2 titer이상 차이를 보여야 함

○ 제조패널 최종 확인시험 
 - 위 시험으로 확인된 패널은 약제내성과를 포함한 8개소의 참조실험실별 결과를 확인 (혈청 시험값의 정답)  

○ 숙련도 평가 시행
- 경남, 경북, 광주, 대구, 대전, 부산, 울산, 전남, 전북, 제주 지역의 시도보건환경연구원 10개소와 같은 지역의 보건소 127개소 등 141개소를 대상으로 숙련도 시험 실시
-  평가 시험법은 비트레포네마검사(Nontreponemal test)로서 RPR 검사와 트레포네마검사(Treponemal test)로서 TPPA 검사를 기본검사로 시행하되, 시도보건환경연구원의 경우 FTA-ABS 시험법 추가 시행

계약정보

과제정보
수행기관 (사)대한임상검사정도관리협회 [학회·협회]
수행연구원 기승정
계약일자 2018-04-10
계약방식 일반경쟁입찰에 의한 계약
계약금액 41,322,314원

연구결과 정보

과제정보
제목 매독 진단 정도관리를 위한 시험물질 생산 및 숙련도 평가
영문제목 Manufacturing reference standard materials and proficiency testing for quality control of syphilis s
연구보고서
목차
I. 연구결과 요약문
(한글) 매독 진단 정도관리를 위한 시험물질 생산 및 숙련도 평가
(영문) Manufacturing reference standard materials and proficiency testing for quality control of syphilis serodiagnostic tests

II. 정책연구용역사업 연구결과
제1장 최종목표..............................................................................................1
제2장 국내외 기술 현황...................................................................................4
제3장 최종 정책연구용역사업 내용 및 방법.........................................................5
제4장 최종 정책연구용역사업 결과....................................................................7
제5장 연구결과 고찰 및 결론...........................................................................38
제6장 연구성과 및 활용계획............................................................................41
제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보...........................43
제8장 기타 중요변경사항................................................................................43
제9장 연구비 사용 내역..................................................................................44
제10장 참고문헌...........................................................................................46
제11장 첨부서류...........................................................................................47
초록
매독은 국가가 전수감시체계를 통하여 감염자 관리를 하는 제3군 법정감염병으로서 다양한 의료기관에서 혈청검사로 진단한다. 전국 시도 매독 검사기관에서 다양한 방법을 통해 이루어지고 있는 매독 혈청검사의 표준화와 질 향상 도모, 검사 능력 향상을 위한 숙련도 평가의 진행을 위해 신뢰성 있는 시험물질의 확보가 필요하다. WHO 국제표준물질이 있으나 공급의 한계로 국가 표준물질 확립이 권장되고 있으며 이를 위해 신뢰성 있는 국가 표준품질의 확보가 반드시 필요하다. 본 연구의 목적은 1) 매독 검사를 위한 시험물질을 제조하여 적합성, 균질성, 안정성을 평가하고, 2) 제조회사와 시약 lot 차이에 의한 결과 일치성을 평가하고, 3) 다기관 참조검사실에서 비트레포네마 검사와 트레포네마 검사에 적용이 가능한 시험물질의 적합성을 평가하며, 4) 생산한 물질을 이용하여 전국 시도보건환경연구원과 보건소를 대상으로 숙련도 평가시험을 시행하여 시도보건환경연구원과 보건소의 국가 매독 진단검사 능력을 평가하고 향상시키고자 한다. 매독 검사기관에서 다양한 방법을 통해 이루어지고 있는 매독검사의 표준화와 질 향상 제조한 시험물질이 정도관리물질로서 적절한지 평가하기 위하여 적합성, 균질성, 안정성, 다기관 제조패널 최종 확인시험까지 총 4가지 검증평가를 통해 동일한 결과를 보이는지 확인하였다. 본 연구에서 제조한 시험물질이 매독 진단의 정도관리물질로서 적합성, 균질성, 안정성이 있음을 제시하였고, 다기관 참조기관의 최종 확인평가에서도 다양한 방법에 대한 동일한 결과를 제시하였으며, 141개 전국 시도보건환경연구원 및 보건소를 대상으로 숙련도 평가를 실시히여 98.6%의 평균점수를 보였다. 따라서 제조된 시험물질이 매독 진단의 정도관리와 숙련도 평가에 활용가능하다는 것을 알 수 있었다. 차후로도 제조된 시험표준물질을 활용하여 전국 시도 검사기관에 대한 숙련도 시험을 수행하여 검사 능력 향상 및 국가 매독 감염 진단의 표준화와 질 향상에 기여할 수 있을 것이다.
주제어 매독 진단 정도관리를 위한 시험물질 생산 및 숙련도 평가
발행년도 2018년

연구결과 평가 및 활용보고서

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평가결과서
활용결과 보고서 ※ 등록되지 않았습니다. (영 제52조에 따라 연구 종료 후 6개월 이내 등록)

공공누리 정보

공공누리
저작물
민간이용 동의
동의안함
비동의 사유 상업적 이용에는 동의하지 않습니다

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