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과제명 다제내성결핵 신약 단일심사제 전환 평가
기관명 보건복지부
담당부서 질병관리본부 질병예방센터 결핵에이즈관리과
전화번호 043-719-7324
연구기간 2018-02-01 ~ 2018-12-31
연구분야 결핵관리
개요 ○ 다제내성결핵 치료는 최근 국내 도입된 신약 사용이 필요하여 전문가를 통한 관리와 기준 마련이 필요함

○ 다제내성결핵 신약의 적정한 사용을 위해 2단계의 ‘다제내성결핵 신약 사전심사제’ 도입 (’16. 9. 1.~’17. 4. 30.)

  * 2단계 심사: 질병관리본부 심사 → 건강보험심사평가원 심사

○ 2단계 심사에 따른 치료지연 등 문제점을 해결하고자 ‘다제내성결핵 신약 사전심사제’ 절차를 개편함(’17. 5. 1. 질병관리본부로 단일화)

○ 이에 따라 ‘다제내성결핵 신약 사전심사제’ 제도변화 전?후의 심사 결과 및 운영 현황을 평가하고, 다제내성결핵 신약 사용기준을 마련하는 것이 필요함

계약정보

과제정보
수행기관 울산대학교 산학협력단 [대학]
수행연구원 심태선
계약일자 2018-02-01
계약방식 수의 계약
계약금액 30,000,000원

연구결과 정보

과제정보
제목 다제내성결핵 신약 사전심사제 전환 평가
영문제목 Evaluation of the conversion of review system for MDR-TB novel drug use
연구보고서
목차
1. 연구결과 요약문(한글, 영문)

2. 정책연구용역사업 연구결과

 제1장 최종 연구개발 목표
 제2장 최종 연구개발 방법
 제3장 최종 연구개발 결과
 제4장 연구결과 고찰 및 결론
 제5장 연구성과
 제6장 연구성과 활용계획
 제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보
 제8장 기타 중요변경사항
 제9장 연구비 사용 내역
 제10장 참고문헌
 제11장 첨부서류
초록
국내 결핵에서 다제내성결핵(이하 MDR-TB)의 비율은 증가 추세에 있으며, 전 세계적으로도 큰 보건문제이다. MDR-TB는 치료성적이 약제감수성 결핵에 비하여 불량하며, 타 약제 내성이 추가될 경우 기존의 항결핵약제로 치료성공률이 매우 낮다. 최근 bedaquiline (Bdq), delamanid (Dlm) 결핵신약이 국내에도 도입되어 치료성공률 향상이 기대된다. 신약의 효율적인 사용을 위하여 2016년 9월부터 2017년 4월 까지 “1기 결핵신약 사전심사제도”가 시행되었으나, 일부 문제점이 제기되어 2017년 5월부터 현재까지 “2기 결핵신약 사전심사제도”가 시행되고 있다. 본 연구는 사전심사제도가 1기에서 2기로 변경되면서의 경과를 비교, 평가하고, 1, 2기 동안 신약으로 치료한 환자들의 치료성적을 분석하였다. 사전심사신청 환자의 특성을 분석하기 위하여 2018년 8월 까지(2년간) 심사신청된 환자를 대상으로 분석하였고, 치료결과 분석을 위하여 2018년 2월 까지(1.5년간) 사전심사 신청된 환자를 대상으로 분석하였다. 대상 환자의 기록을 데이터베이스에 입력한 후, 통계분석을 시행하였다. 2년간 심사신청된 환자수는 총 472명이나 MDR-TB가 아니거나 폐결핵이 아닌 20명을 제외한 452명을 대상으로 기저특성 분석을 시행하였다. 8.8%인 40명이 외국인이었고, 퀴놀론 내성률이 50.2%이었다. 전국 66개 병원에서 신청되었다. 1.5년간 심사신청된 318명 중 282명에서 실제 신약을 사용하였다. Bdq 사용 107명, Dlm 사용 108명, 두 약제 모두 사용이 67명이었다. 평균 나이는 49.3세이었고, 남자가 197명(69.9%)이었다. 과거 결핵치료력 54.2%, 공동 존재 57.4%, 항산균 도말 양성 53.5% 이었고, 퀴놀론 내성은 53.5% 이었다. HIV 양성인은 3명이었다. 동반 약제로는 prothionamide가 63.5%, cycloserine이 79.4%로 높았고, linezolid도 58.2%로 높았다. 기저 배양 양성인 141명 중에서 2개월, 6개월 배양 음전율은 각각 56.7%, 90.1% 이었다. 6개월, 12개월, 18개월 시점의 양호한 치료반응(favorable response)은 각각 89.7%, 85.2%, 85.7% 이었다. LTFU (치료중단) 비율은 각각 1.8%, 4.9%, 7.1%로 기간 경과에 따라 증가추세이지만 과거 연구들에 비하여 낮은 수치를 보였다. 사망률은 각각 4.6%, 7.1%, 7.1% 이었다. 균 음전율 및 6, 12, 18개월 치료반응은 각 약제별, 그리고 약제내성검사 패턴별 차이가 없었다. 신약 치료시작 6개월 시점 불량한 치료반응의 예후인자는 60세 이상의 고령, 과거 결핵치료력, 항산균 도말 양성 이었다. 60세 이상 고령자에서의 불량한 치료반응의 주 원인은 사망이었으나, 결핵에 의한 사망보다는 비결핵질환에 의한 사망의 비율이 더 높았다. 부작용으로 신약을 중단한 비율은 2.5% (7/282)로 낮았으며, 5명은 위장장애, 2명은 증상없는 QTcF 연장이 원인이었다. 국내 결핵 신약 사전심사제도 분석 결과, 퀴놀론 내성률이 50%가 넘는 MDR-TB 임에도 우수한 중간 치료결과 및 낮은 부작용 빈도를 확인하였다. 방문중단에 의한 치료중단 비율은, 특히 치료시작 6개월 이내에는 1.8%로 과거 국내 연구들에 비하여 상당히 낮았다. 두 신약의 연속 사용 빈도가 높아, 추후 개개 신약의 24주 초과 사용 허가에 대한 적극적 검토가 필요하다. 후향적이기는 하지만 Bdq, Dlm 사용군 사이에 치료효과의 차이는 없었다.
 

국내 결핵에서 다제내성결핵(이하 MDR-TB)의 비율은 증가 추세에 있으며, 전 세계적으로도 큰 보건문제이다. MDR-TB는 치료성적이 약제감수성 결핵에 비하여 불량하며, 타 약제 내성이 추가될 경우 기존의 항결핵약제로 치료성공률이 매우 낮다. 최근 bedaquiline (Bdq), delamanid (Dlm) 결핵신약이 국내에도 도입되어 치료성공률 향상이 기대된다. 신약의 효율적인 사용을 위하여 2016년 9월부터 2017년 4월 까지 “1기 결핵신약 사전심사제도”가 시행되었으나, 일부 문제점이 제기되어 2017년 5월부터 현재까지 “2기 결핵신약 사전심사제도”가 시행되고 있다. 본 연구는 사전심사제도가 1기에서 2기로 변경되면서의 경과를 비교, 평가하고, 1, 2기 동안 신약으로 치료한 환자들의 치료성적을 분석하였다.

 사전심사신청 환자의 특성을 분석하기 위하여 2018년 8월 까지(2년간) 심사신청된 환자를 대상으로 분석하였고, 치료결과 분석을 위하여 2018년 2월 까지(1.5년간) 사전심사 신청된 환자를 대상으로 분석하였다. 대상 환자의 기록을 데이터베이스에 입력한 후, 통계분석을 시행하였다.

 2년간 심사신청된 환자수는 총 472명이나 MDR-TB가 아니거나 폐결핵이 아닌 20명을 제외한 452명을 대상으로 기저특성 분석을 시행하였다. 8.8%인 40명이 외국인이었고, 퀴놀론 내성률이 50.2%이었다. 전국 66개 병원에서 신청되었다.

 1.5년간 심사신청된 318명 중 282명에서 실제 신약을 사용하였다. Bdq 사용 107명, Dlm 사용 108명, 두 약제 모두 사용이 67명이었다. 평균 나이는 49.3세이었고, 남자가 197명(69.9%)이었다. 과거 결핵치료력 54.2%, 공동 존재 57.4%, 항산균 도말 양성 53.5% 이었고, 퀴놀론 내성은 53.5% 이었다. HIV 양성인은 3명이었다. 동반 약제로는 prothionamide가 63.5%, cycloserine이 79.4%로 높았고, linezolid도 58.2%로 높았다. 기저 배양 양성인 141명 중에서 2개월, 6개월 배양 음전율은 각각 56.7%, 90.1% 이었다. 6개월, 12개월, 18개월 시점의 양호한 치료반응(favorable response)은 각각 89.7%, 85.2%, 85.7% 이었다. 
 LTFU (치료중단) 비율은 각각 1.8%, 4.9%, 7.1%로 기간 경과에 따라 증가추세이지만 과거 연구들에 비하여 낮은 수치를 보였다. 사망률은 각각 4.6%, 7.1%, 7.1% 이었다. 균 음전율 및 6, 12, 18개월 치료반응은 각 약제별, 그리고 약제내성검사 패턴별 차이가 없었다. 신약 치료시작 6개월 시점 불량한 치료반응의 예후인자는 60세 이상의 고령, 과거 결핵치료력, 항산균 도말 양성 이었다. 60세 이상 고령자에서의 불량한 치료반응의 주 원인은 사망이었으나, 결핵에 의한 사망보다는 비결핵질환에 의한 사망의 비율이 더 높았다. 부작용으로 신약을 중단한 비율은 2.5% (7/282)로 낮았으며, 5명은 위장장애, 2명은 증상없는 QTcF 연장이 원인이었다. 
 국내 결핵 신약 사전심사제도 분석 결과, 퀴놀론 내성률이 50%가 넘는 MDR-TB 임에도 우수한 중간 치료결과 및 낮은 부작용 빈도를 확인하였다. 방문중단에 의한 치료중단 비율은, 특히 치료시작 6개월 이내에는 1.8%로 과거 국내 연구들에 비하여 상당히 낮았다. 두 신약의 연속 사용 빈도가 높아, 추후 개개 신약의 24주 초과 사용 허가에 대한 적극적 검토가 필요하다. 후향적이기는 하지만 Bdq, Dlm 사용군 사이에 치료효과의 차이는 없었다.
주제어 다제내성결핵 신약 단일심사제 전환 평가
발행년도 2018년

연구결과 평가 및 활용보고서

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평가결과서
활용결과 보고서 ※ 등록되지 않았습니다. (영 제52조에 따라 연구 종료 후 6개월 이내 등록)

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